Eligibilité des essais cliniques au CIR

Pour bénéficier du Crédit Impôt Recherche (CIR), une entreprise doit réaliser des activités de R&D avec l’objectif d’acquérir des résultats nouveaux et de surmonter des incertitudes scientifiques et techniques. L’identification d’une activité de R&D repose sur la présence de 5 critères définis dans le Manuel de Frascati (2015) :

Au regard de leurs spécificités, certains domaines présentent des particularités concernant le dispositif CIR. Dans cet article, nous ferons le point sur le domaine de la pharmaceutique, où des nuances doivent être apportées selon l’état d’avancement des projets.

Un essai clinique recouvre toute étude systématique d’un médicament chez l’homme (en pharmacie humaine), ou chez un animal (en pharmacie animale).et se déroule souvent en quatre phases précédées d’une phase dite pré-clinique :

Selon la doctrine fiscale, les phases I à III des essais cliniques sont considérées par nature comme des activités de R&D éligibles au titre du CIR.

A l’inverse, les études de phases IV suivant l’AMM (Autorisation de Mise sur le Marché) ne sont, a priori, pas éligibles étant donné qu’elles interviennent à l’issue de la commercialisation du médicament.

Cependant, il convient de pondérer cette affirmation. En effet, les études épidémiologiques peuvent être éligibles à conditions qu’elles débouchent sur de nouveaux progrès scientifiques et/ou techniques, au sens du critère général de définition de la recherche. Par exemple, les études d’épidémiologie descriptive (simples collections de données) rendues obligatoires par des textes réglementaires ou réalisées dans un but marketing ne sont pas reconnues comme appartenant au champ de la R&D. En revanche, les études d’épidémiologie analytique et d’épidémiologie clinique non obligatoires sont éligibles au titre du CIR dans la mesure où elles sont suivies d’une activité de R&D. Pour être éligibles, ces études doivent remplir les critères suivants :

Avoir un objectif scientifique, c’est à dire être réalisées à des fins de recherche et non de marketing et suivre un protocole clairement identifié ;
Le personnel impliqué doit disposer de la compétence nécessaire (travaux supervisés par un épidémiologiste ou toute personne disposant d’une qualification similaire) ;
Les travaux engagés doivent générer de nouveaux progrès scientifiques et/ou techniques.

Concernant les périmètres d’éligibilités retenus au sein des phases d’essais cliniques, le Guide du Crédit d’Impôt Recherche proposées par le Ministère de l’Enseignement Supérieur de la Recherche et de l’Innovation (MESRI) précisent les étapes éligibles

Pour résumer, seules les étapes d’investigation constitueraient des étapes éligibles au titre du CIR, la mise en place et le management opérationnel des études n’étant pas considérés comme éligibles. En revanche, les étapes en amont, relatives à la conception (réflexions et consultations d’experts) et à la définition de l’essai (rédaction du protocole, positionnement de l’essai) seraient quant à elles éligibles, de même que les étapes en aval de recrutement et de suivi des patients, jusqu’à la phase d’analyse et de publication des résultats.

Au-delà de ce cadre, l’analyse de vos travaux lors d’entretiens techniques personnalisés avec nos équipes permet d’évaluer plus finement leur potentiel d’éligibilité au dispositif du CIR. Nous restons à votre écoute, sentez-vous libre de nous contacter!